메디칼타임즈=최선 기자통합의학을 통한 암 치료 전문가 양성의 산실 임상통합의학암학회가 오는 4월 14일 백범 김구기념관 컨벤션 홀에서 '제14회 춘계 전국 학술대회'를 실시한다.'암 치료의 실질적 적용을 위한 다양한 통합의학적 견해'를 주제로 열리는 이번 춘계 전국 학술대회에는 통합의학 분야에서 최고의 대가들을 초청해 통합의학의 연구 성과를 논하고, 앞으로 적용될 암 치료 방법에 대해 심도 있게 논의될 예정이다.학술대회에 앞서 임상통합의학암학회 김순기 회장은 "길을 모르는 산을 여러 사람이 올라갈 때 한 사람의 시각에만 의존할 수 없듯이, 암이라는 장애물을 돌파하기 위해서는 소위 표준의학이라는 하나의 의학에만 의존할 수 없다"며 "본 학회는 암을 극복하기 위해 경계와 배척이라는 벽을 허물고자 하는 의사들이 모인 단체로 지금까지 이어져 꾸준한 발전을 이루고 있다"고 말했다.이어 김 회장은 "그 결과 충분히 가시적인 성과를 이끌고 있으며, 통합의학이 표준의학으로 자리 잡는데 큰 역할을 했다는 것은 부인할 수 없는 사실"이라며, "이번 학술대회에서는 환자의 병을 치료하고 삶의 질을 높이기 위해 통합 암 치료를 어떻게 적용할 수 있는지에 대해 배울 수 있는 소중한 자리가 될 것"이라고 덧붙였다.이번 학술대회는 총 3개 세션에 10개의 강의가 진행된다.첫 번째 세션은 '암 치료와 식이요법'을 주제로 ▲암 치료의 답은 대사 치료에 있다(케이미래의원 조병식 원장), ▲음식 치료의 실제(더엔케이의원 정양수 원장), ▲암 치유와 음식의 상관관계(지리산 자연치유연구소 임동규 원장), ▲인체 정화, 영양 불균형 교정 및 검사, 통합의학적 접근 방법과 검사 방법(박종기 원장)을, 두 번째 세션은 '고주파온열 및 고압산소치료'를 주제로 ▲암 치료에서 고주파온열+고압산소 요법의 시너지(메디람한방병원 김지호 원장), ▲온열치료의 임상적 적용 및 치료 시 검토 사항(전북대학교 이선영 교수)의 강의가 마련됐다.마지막 세 번째 세션은 '암 및 부작용 치료의 실제'를 주제로 ▲'NK' 세포를 이용한 암 치료, 현재와 미래(SMT bio 정용윤 박사) ▲유럽 통합의학의 현 상황과 우리나라와 차이점(나으람의원 문창식 원장) ▲암성 통증을 치료할 수 있는 모세혈관 지압법(더필잎재활요양병원 상형철 원장) ▲암 환자에게도 도움이 되는 통사 SNEPI(스네피) 자율신경 치료(강동본터치정형외과 양철중 원장)의 강의로 진행된다.​임상통합의학암학회 문창식 명예 회장은 "통합 암 치료를 시행하는 의사들이 겪는 가장 큰 고민은 과연 내가 가는 길이 맞는지, 혹시나 돌아가거나 더디게 가는 것은 아닌지에 대한 끊임없는 의문과 물음"이라며, "그럴 때 임상통합의학암학회는 여러분에게 치료의 길을 넓히고, 올바른 길을 제시하는 충실한 안내자가 될 것"이라고 약속했다.제14회 춘계 전국 학술대회 사전등록 기간은 4월 11일까지이며, 자세한 내용은 학회 홈페이지(www.csio.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자마루테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제가 교모세포종을 적응증으로 한 동물 효능 실험에서 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다.마루테라퓨틱스(주)는 22일 자체 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 치료제가 교모세포종을 적응증으로 한 동물 효능 실험에서 유의미한 종양 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.교모세포종은 5년 생존율이 3% 미만인 악성암으로 현재 마땅한 치료제가 없다. 최근 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상에서 CAR-T 치료제가 효과를 보인다는 연구결과가 'The New England Journal of Medicine'에 발표되는 등 항암면역세포치료제가 새로운 돌파구로 주목받고 있다.마루테라퓨틱스는 iPSC로 유도된 NK세포에 효능과 안전성을 강화하기 위한 유전자 편집 과정을 더해 CAR-NK를 개발했다. 또한 이를 고형암에 적용하기 위해 종양미세환경 주위의 혈관을 타겟으로 하는 전략을 수립하고 관련 연구를 진행했다.마루테라퓨틱스는 서울대와 공동으로 진행한 연구에서 인간 혈관을 포함한 교모세포종(GBVA)을 이식한 마우스에 CAR-NK 세포를 주입한 결과 대조군에 비해 종양의 크기가 유의하게 감소함을 확인했다. 마루는 이번 연구 결과를 바탕으로 임상 진입을 위한 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다.마루테라퓨틱스는 2021년 설립된 항암면역세포치료제 개발 기업으로 iPSC를 통한 CAR-NK/T/Macrophage 등 다양한 항암면역세포치료제를 개발하고 있다. 마루테라퓨틱스는 기존의 환자맞춤형 치료제를 iPSC와 유전자편집 기술을 통해 대량 생산과 즉시 투여 가능한 Off-the-shelf 치료제로 대체하는 것을 목표로 하고 있다.마루테라퓨틱스는 iPSC를 활용하기 위한 핵심 기술인 세포 리프로그래밍, 유전자 편집, 세포분화 기술을 통해 독자적인 iPSC 플랫폼을 완성했고 여기에 초고속 CAR 탑재 플랫폼, 고형암 타깃 플랫폼을 통해 연구개발을 고도화하고 있다.안상만 마루테라퓨틱스 대표는 "이번 교모세포종 연구결과로 인해 마루가 개발하는 CAR-NK의 고형암 치료 가능성을 확인했다"면서 "AACR 등 해외 학회로 연구 결과를 소개해 국내외 기업과 파트너십을 맺는 것은 물론 외부 투자유치에도 적극 나설 것"이라고 말했다.이번 연구 결과는 최근 국제 학술지 'Biomedicine & Pharmacotherapy'에 게재됐다. (CD19 CAR-expressing iPSC-derived NK cells effectively enhance migration and cytotoxicity into glioblastoma by targeting to the pericytes in tumor microenvironment)마루테라퓨틱스는 오는 4월 5일 미국 샌디에이고에서 개막하는 AACR 2024(American Association for Cancer Research ANNUAL MEETING 2024)에서 이번 동물실험 결과를 발표할 예정이다.한편 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2023년 CAR-T/NK를 포함한 글로벌 CGT(세포·유전자치료제) 시장 규모는 163억3000만 달러 규모로, 2026년에는 555억9000만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행(대표 조욱제)이 개발중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다고 밝혔다.면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5일부터 4월 10일(미국현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오사(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다.HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타내었을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.또한 항-PD-1 항체와의 병용치료에서도 우수한 항암 효력이 확인되어 향후 임상에서 HER2를 발현하는 종양에 단독치료뿐만 아니라 병용치료요법으로도 우수한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.유한양행은 YH32367에 대해 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 한국과 호주 외 미국으로 시험국가를 확대할 계획이다.  이와함께 이번 학회를 통해 최초로 공개되는 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아사(대표 김흥태)가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제이다.YH41723은 면역항암제의 대표적인 타깃인 PD-L1이 발현되는 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포의 활성을 저해하는 PD-1과의 결합을 방해하여 T 면역세포를 활성화시킨다. 이와 함께 T 면역 세포의 다른 면역관문 타깃인 TIGIT에 결합하여 T면역 세포 기능의 억제를 차단하여 추가로 T면역 세포를 활성화시키는 이중항체이다.특히, PD-L1발현이 높은 암세포로 T면역세포를 유도하는 T cell engager의 기능과 향상된 NK세포 매개 암세포 사멸 기능을 가지고 있어 기존 병용항체 대비 우수한 효능이 비임상 시험을 통해 확인되었다. 이번 학회에서는 인간 PD-L1 발현 암세포를 이식한 마우스 효력평가에서의 이중항체를 구성하는 각 단일 모항체 병용 대비 우수한 항암 효력 결과를 포함한 세부적인 비임상개발 현황에 대해 발표할 예정이다.  유한양행은 "PD-L1과 TIGIT 단일항체의 병용 임상이 다양한 글로벌 제약사에서 진행되고 있는 상황으로, 검증된 타깃에 대한 이중항체로서의 우수한 차별성을 확보했다"며, "기존 면역관문억제제들의 낮은 치료 효과를 개선하는 한편 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.유한양행은 YH41723에 대해 2025년 임상시험을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 암세포를 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 활용한 다양한 암치료법이 소개되고 있다. 우리나라 교모세포종 환자를 대상으로 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 NK세포 활동을 조절하는 유전자의 변이와 교모세포종의 상관성을 규명하는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 매우 좋지 않은 난치성 질환이다. 이러한 불치에 가까운 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략으로 면역항암치료제가 제시되고 있다. 교모세포종과 면역시스템과의 연관성에 대한 이해 및 연구가 활발히 이루어지는 가운데, 이번 연구로 밝혀진 유전자를 통해 NK세포와 교모세포종과의 상호작용에 대한 심도 깊은 연구가 가능해질 것으로 기대 된다.좌측부터 안스데반 교수, 최혜연 연구강사가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(교신저자), 가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사(제1저자) 연구팀은 NK세포 활동을 조절하는 주요 수용체인 킬러 Ig-유사 수용체(KIRs)와 한국인에서 교모세포종 발병의 연관성을 확인하고자 서울성모병원에서 교모세포종으로 새롭게 진단받은 환자 77명과, 건강한 한국인 200명을 대조그룹으로 비교 분석 했다.그 결과 교모세포종 그룹과 대조 그룹 간에 KIR 유전자와 KIR 유전자 형의 빈도에서 유의한 차이는 없었다. 하지만, KIR-2DL1 3DL1 3DS1와 그들의 리간드 유전자 (각각 HLA-C2 HLA-Bw4/6 Bw4)를 모두 보유한 경우에는 교모세포종 발생 위험을 높이는 것으로 규명됐다.NK 세포의 면역 반응은 환자에 따라 암 세포에 대한 반응이 다르며, 킬러 Ig-유사 수용체 (KIRs)는 암 세포를 죽이기 위한 NK 세포 활동을 조절하는 주요 수용체 중 일부로, 중요한 유전적 변이를 가지고 있다. KIRs는 암세포를 직접 살상하는 NK 세포 등에 존재하며 암세포 및 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 우리 몸에서 경찰 및 군인역할을 하는 면역세포가 나쁜 세포를 인지하는데 사용되는 가장 기본적이고 핵심적인 수용체다.수용체는 신호 전달을 목적으로 세포에 들어가는 단백질로, 수 많은 종류의 수용체가 일반세포에서 발견된다. 수용체와 결합하는 분자를 리간드라고 한다. 항암제에 암이 특이적으로 가진 수용체를 타겟하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있기 때문에 치료를 위한 다양한 리간드가 연구되고 있다.이러한 KIR 유전자의 다형성에 따라 질환의 발생에 대한 면역반응이 달라지게 되고 결국 질병의 발생위험과의 연관성으로 이어져, 면역반응이 중요한 병인으로 밝혀진 자가면역 질환 및 혈액질환에서 연구가 활발히 이루어졌으나, 악성 뇌종양인 교모세포종과의 연관성은 현재까지 잘 정립돼 있지 않았다. 특히 KIR 유전자의 다형성은 인종마다 다른 분포를 나타내는데, 동양인에서의 교모세포종 환자에서의 KIR 유전자의 다형성에 대한 연구는 현재까지 이루어지지 않았다.안스데반 교수 "이번 연구는 KIRs와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이가 한국 인구에서 교모세포종 발달에 영향을 줄 수 있음을 제안했고, 향후 KIR 유전자와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이에 따른 교모세포종 세포에 대한 다양한 면역 반응을 입증하기 위해 후속 연구가 필요하다"고 말했다.이어 안 교수는 "불치에 가까운 교모세포종의 병인의 이해 및 새로운 치료제, 특히 면역항암치료제 개발 및 이를 위한 교모세포종과 면역시스템과의 상호작용 이해에 도움을 주는 연구가 되길 바란다"고 소감을 밝혔다.한편 이번 연구는 교육부가 주관하고, 한국연구재단이 지원하는 과학기술분야 기초연구사업(창의도전연구 기반지원)로 진행됐다. 동양인 인구집단을 대상으로 KIR 면역유전자와의 교모세포종의 발생의 관계를 처음으로 제시한 중개연구로 국제학술지 'Journal of Clinical medicine'에 최근호에 게재됐다. 

메디칼타임즈=이지현 기자이뮤니스바이오와 가톨릭관동대학교 국제성모병원이 출시한 항염마스크팩. NK세포치료제 연구개발 전문기업 ㈜이뮤니스바이오와 가톨릭관동대학교 국제성모병원이 항염마스크팩과 아이크림을 출시해 눈길을 끌고 있다.이뮤니스바이오 측은 지난 14~15일 한국임업진흥원이 개최한 '청정임산물 대축제'에 참가해 해당 제품 출시를 알렸다고 17일 밝혔다.해당 제품은 국내 자생식물인 구상나무 추출물과 화장품원료 NK세포배양액 'IIB-CM(NK)'를 주요 성분을 기반으로 한다.이번에 출시한 'NK CELL 바이오셀룰로오스 마스크팩'과 'NK CELL 아이크림'은 산림청 국가연구개발사업(RnD) 연구과제로 가톨릭관동대 국제성모병원 연구진과 공동 개발했다. 제품의 효과는 (사)아름회의 슈퍼모델들이 제형 테스트에 참여해 검증을 받았다.해당 제품은 1920년 영국 출신 식물학자 어네스트 헨리 윌슨의 제주 탐사를 통해 알려진 국내 자생 산림자원인 구상나무((Abies koreana)의 항염 성분과 NK세포가 가진 항염성 단백질과의 시너지를 나타나는 제품으로 국내 산림자원의 고부가가치 창출에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.당일 행사에는 제품의 테스트에 참여한 슈퍼모델 수상자 모임인 '아름회' 모델들이 동반 참석해 제품홍보에 함께했으며 향후 제품의 판매 수익 일부를 (사)아름회에 기부키로 했다.강정화 대표는 "이번 출시된 화장품은 산림청 국가연구개발사업 연구과제를 통해 개발된 제품으로 세포배양액 관련 회사의 특허기술과 국내 산림자원을 활용한 제품으로 개발됐다"고 전했다.이어 "항염 효과가 뛰어난 2가지 원료를 이용해 피부 트러블을 개선하고 재생 및 미백 기능을 첨가한 제품으로 출시됐다"며 "개발된 화장품을 국내뿐만 아니라 해외 마케팅 및 판매를 통해 임산물 생산자들의 소득 기여에 직접 기여하고 향후 다양한 산림자원을 활용한 연구와 제품개발을 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 관련 '재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물'에 대한 특허가 최근 캐나다와 싱가포르에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.코오롱생명과학은 항암 유전자 치료제 관련 '재조합 백시니아 바이러스'에 대한 특허를  캐나다와 싱가포르에서 등록 결정 받았다.앞서 코오롱생명과학은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20 및 sPD1-Fc를 추가한 재조합 백시니아 바이러스 기술을 개발했다.PH-20 유전자는 치료물질 전달에 물리적 장벽으로 작용하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해하는 효소로, 치료물질인 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포의 침투를 돕는다. sPD1-Fc 유전자는 암세포의 면역 회피 기전 중 하나인 면역 관문 인자(PD-L1/2)을 차단해 암세포를 제거하는 면역세포의 활성을 유지시키는 역할을 한다. 나아가 T세포, NK세포 등 암세포를 공격하는 면역세포를 활성화시키는 치료 유전자 IL-12를 추가 조합하는 기술도 이번 특허에 포함됐다. 이번 캐나다 및 싱가포르 특허 등록 결정은 한국, 일본, 호주에 이은 것으로, 코오롱생명과학은 특히 의약품 시장 규모가 상대적으로 큰 캐나다를 비롯한 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 미국, 유럽, 중국, 싱가포르, 인도 등에서도 등록 심사가 진행 중이다.선진 코오롱생명과학 대표이사는 "국내외에서 연이어 물질의 기술력과 치료제로서의 진보성을 인정받고 있다는 점에서 고무적"이라며 "KLS-3021은 차세대 종양 살상 바이러스 치료제로서 선도적 역할을 하기 위한 치료 유전자 접목, 용법개발 등 플랫폼 개선 연구를 활발히 진행하고 있다"고 밝혔다.한편, KLS-3021은 현재 동물 실험을 진행하며 최적의 적응증을 확인하는 한편 임상시험 진입을 위한 마무리 작업을 진행 중이다. 또한 코오롱생명과학은 KLS-3021 관련 폭스바이러스 유래 프로모터, 재조합 종양살상 바이러스에 대한 특허도 보유하고 있다. 이번 특허 등록 기술에 대한 연구 결과는 지난 9월 국제 학술지 Molecular Therapy – Oncolytics에 게재된 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자일명 첨바법(첨단재생의료법, 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안) 시행 이후 재생의료 분야 연구자 주도 임상연구가 소폭 증가했지만 기업주도 임상시험 대비 여전히 저조한 것으로 나타났다.16일 연구자 주도 연구에 참여하는 의료진들은 "첨바법이 제정됐지만 여전히 까다로운 임상연구 기준 등 한계점은 있다"며 빠르게 늘지 않는 데에는 이유가 있다고 입을 모았다.재생의료진흥재단(이하 진흥재단)은 6월 발간한 'RMAF Insights'를 통해 '첨단재생바이오법 시행에 따른 재생의료 임상 동향 변화'라는 주제의 보고서를 발표했다.진흥재단 측은 16년간(2007~2022년) 첨단재생의료 임상연구·임상시험 총 393건의 자료를 기반으로 지난 2020~2022년 첨바법 시행 전·후 연도별 임상 승인 현황을 분석했다.첨바법 시행 이후 20년 임상건수가 늘었다가 21년 22년 각각 25건, 13건에 그쳤다. 자료출처: 재생의료진흥재단그 결과 임상건수는 법 시행 이전, 연간 평균 약 23건에서 법 시행 이후 약 30건으로 소폭 늘었다. 특히 법 시행 직후인 지난 2020년에는 39건을 심의했다. 이어 첨단재생의료 임상연구 심의 현황을 보면 지난 2021년, 2022년 각각 25건, 13건이었으며 2년간 적합 승인된 건수는 14건인 것으로 나타났다.이중 연구자 주도 임상시험(IIT)과 기업주도 임상시험(SIT)현황을 살펴보면 첨바법 시행 이후 기업주도 임상 승인 건수는 2020년 26건에서, 2021년 23건, 2022년 13건으로 지속 감소했다. 하지만 연구자 주도 임상 또한 2020년 13건, 2021년 2건, 2022년 0건으로 함께 줄었다.법 시행 이전인 2016년 연구자 주도 임상 심의 건수가 15건, 2017년 12건인 것을 고려할 때 첨바법 이후 연구자 주도 임상이 늘었다고 보기 어렵다.분야별로 보면, 첨바법 이전 압도적인 비중을 차지했던 세포치료제 비중이 81%에서 71%로 낮아졌다. 대신 유전자변형세포 치료제가 5%에서 6%로, 유전자 치료제가 13%에서 17%로, 조직공학 치료제가 2%에서 4%로 비중이 커졌다.재생의료진흥재단 측은 "국내는 여전히 기업주도 임상시험 비중이 높다"면서 "이는 연구자 주도 임상시험이 과반수 이상을 차지하는 글로벌 흐름과 상반된 것"이라고 진단했다.이어 "분야별로 볼 때 국내는 세포치료제 개발이 압도적인 반면 해외는 CAR-T 세포치료제 등 유전자변형세포치료제에 대한 임상이 활발하다"면서 "법 시행 이후 재생의료 치료분류가 다양해지고 있어 다양한 분야에 대한 지속적인 개발 및 투자가 필요하다"고 봤다.국내는 해외와 달리 연구자 주도 임상(파란색표)이 여전히 저조한 실정이다. 자료출처: 재생의료진흥재단첨바법 이후에도 연구자 주도 임상이 빠르게 늘지 않는 이유에 대해 일선 연구자들은 여전히 까다로운 기준을 꼽았다.첨단재생의료 임상연구 지원사업에 참여 중인 세브란스병원 김긍년 교수는 "고위험군의 경우 식약처와 첨생위원회에 각각 심의를 받아야 하다보니 장벽이 있다"면서 "고위험군 연구에 대한 안전성을 높이기 위한 조치인데 해당 데이터를 확보하려면 상당한 예산이 소요된다. 이 때문에 많이 늘지 않을 수 있다"고 말했다.NK세포치료제 연구를 진행 중인 분당차병원 이주호 교수는 "일본과 비교할 때 재생의료 연구자 주도 임상 허가 절차가 여전히 까다롭다. 전임상 데이터가 모두 있어야 허가를 해주기 때문에 장벽을 확 낮춘 느낌은 아니다"라고 했다. 그는 또 최근 바이오 업계 불황도 일부 영향이 있다고 봤다.하지만 임상연구라는 것이 바로 성과를 낼 수 있는 부분이 아니라는 점에서 긍정적인 전망도 있다. 김긍년 교수는 "재생의료재단을 통해 적극적인 연구지원이 이뤄지고 있어 2~3년 이후에는 연구자 주도 임상 건수가 늘어날 것으로 기대한다"면서 "아직 법 시행 초기단계라고 본다. 2020년 이후 안전성 연구 데이터도 쌓이면 점차 증가할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자한국에선 명칭도 생소한 '교모세포종' 매년 10만명 당 3~5명에게 발생하는 희귀·난치성 질환 치료법을 찾기 위한 연구가 시작된다. 분당서울대병원 김재용 교수(공동연구자:신경외과 황기환 교수)가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 교모세포종 환자들에게 새로운 치료법을 모색하고 있는 의료진을 만나 NK세포치료의 미래를 들어봤다.김재용 교수의 연구주제는 '교모세포종 환자 대상 자가 혈액 유래 활성화 혼합 림프구 치료 임상연구'로 해당 질환자는 해외에서 발생 빈도가 높아 임상연구 성공시 국내 세포치료제의 해외진출도 기대된다.■교모세포종 치료로 NK세포를 택한 이유는?일단 교모세포종은 성인에게 발생하는 원발성 뇌종양 중 가장 진행이 빠르고 치명적인 것으로 알려져 있다. 수술과 항암치료를 하더라도 평균 생존기간이 15개월에 그치고 재발율도 높다. 게다가 질병이 악화되기 이전까지는 눈에 띄는 증상이 없어 초기 진단도 어렵다.기존의 표준치료로는 한계가 있는 현실에 김 교수는 교모세포종 환자를 접할 때마다 안타까웠다. 교포세포종 치료에 이뮤노테라피 즉, 면역치료제는 효과가 없음이 알려진 상태. 다른 방법을 찾아야했다. 남은 것은 NK세포치료와 CAR-T 등.마침 김 교수 눈에 들어온 것은 과거 ㈜셀라토즈테라퓨틱스에서 모든 암종에 동물실험을 실시한 결과에서 보면 '뇌(브레인)'에도 NK세포가 효과가 있는 것으로 확인된 보고서였다. 효과가 있다는데 시도를 안해 볼 이유가 없었다. 그는 바로 임상연구 설계를 시작했다.김재용 교수는 교모세포종 치료로 NK세포치료를 통한 임상연구를 실시할 예정이다.  ■기존 표준치료와 차이는?김 교수의 임상연구는 표준 항암치료요법을 기본으로 하고, 동시에 자가혈액 유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)치료를 병용해 진행한다.세계적인 실시하는 표준치료는 수술 후 방사선 치료를 실시하면서 테모졸로마이드(temozolomide)라는 항암제를 함께 투여하는 방식이라면 김 교수의 임상연구는 표준치료를 그대로 진행하면서 중간중간에 NK세포를 주입해준다. NK세포는 환자 본인의 혈액에서 추출한 후 액티베이션 즉, 활성화시켜 다시 환자의 몸에 투입해 치료 효과를 높이는 것이다.현재 표준치료는 치료시 평균 생존기간 15개월, 미치료시 7개월로 효과가 없는 것은 아니므로 기존 치료를 유지하면서 NK치료를 병행하는 것으로 설계했다. 임상연구는 올 11월경 시작해 12~15명의 환자를 대상으로 실시할 계획이다.일단 12개월간 추적관찰을 통해 세포치료제의 안전성을 평가하고 2년 이상 경과를 지켜보며 생존기간에 유의미한 성과가 있는지도 확인할 계획이다.김 교수는 T세포인 카티(CAR-T)연구도 검토했지만 환자 맞춤형 치료제라는 점 때문에 비용이 높아졌다. 실제로 킴리아의 경우 급여를 적용했을 때 500만원 수준이지만 NK세포는 급여 적용을 하지 않더라도 500만~1000만원 수준으로 비용 측면에서 NK세포치료가 유리하다. 김재용 교수 연구팀 랩 연구실  모습.(사진제공: 김재용 교수 연구팀)■뇌종양 환자를 치료하는 의사에게 '연구'란 숙명?신경외과 전문의인 김 교수는 소위 서전(외과의사)이지만 뇌종양을 택한 순간부터 '연구'는 숙명이라고 생각했다.그는 의과대학 시절부터 막연하게 온콜로지(oncology)에 관심이 컸다. 이후 내과보다는 신경외과와 적성이 맞았고, 그 둘을 함께 할 수 있는 분야는 뇌종양 치료였다.그의 임상연구는 분당서울대병원 내 미래혁신연구부장을 맡으면서 본격화됐다. 미래혁신연구부 산하 정민의료센터를 구축한 후 메디컬AI, 정밀의료, 재생의료 3개로 나눠 각 분야별로 센터화하는데 역할을 했다.김 교수는 이중 재생의학센터를 구축하면서 자연스럽게 NK세포 등 관련 업체들과의 교류를 확대하면서 현재의 임상연구를 구체화 했다.그는 "신경외과 전문의라도 뇌종양을 치료하는 의사들은 연구활동에 대해 숙명이라고 생각한다"며 "워낙 치료가 어렵고 아직 난치성 질환으로 생각하기 때문에 연구가 많이 필요한 분야이기 때문"이라고 말했다.연구실 및 세포배양실 모습. (사진제공: 김재용 교수 연구팀)■ 난치성 교모세포종 지방환자 위한 센터화 필요 김 교수는 이번 임상연구를 성공시켜 전국 센터화를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.  한국인의 교모세포종 발병률은 백신 대비 3~4배 적다. 미국, 영국에선 유명인사의 사망 원인으로 거론되면서 많이 알려졌지만 한국에선 이름조차 생소한 난치병.그렇다 보니 상당수 환자가 수도권 대형병원에서 치료를 받고 있으며 이는 즉, 지방의 환자가 수도권을 오가면서 치료를 받아야 함을 의미한다. 만약 김 교수가 임상연구에 성공해 상용화했을 때 해당 치료를 받으려면 수시로 NK세포 주사를 맞으러 수도권의 병원으로 찾아와야 한다는 얘기다.김 교수는 "환자가 자주 주사를 맞아야 하기 때문에 지방환자의 경우 물리적으로 어려움이 크다"면서 "만약 임상연구가 성공해 표준치료로 인정을 받으면 지방의 환자가 굳이 수도권까지 이동할 필요 없이 각 지역에서 치료를 받을 수 있는 환경을 갖출 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "분당서울대병원이 총괄 책임을 맡고 전국 단위 센터를 운영하는 모델 구축하는 것은 또 다른 목표"라며 "전국 센터화가 돼 있어야 지방의 환자도 NK세포치료의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 내다봤다. ■정부 주도 재생치료 임상연구 지원이 도움이번 연구는 복지부가 실시하는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'의 일환으로 김 교수는 이 제도에 대해 높게 평가했다.그는 "사실 처음에는 지적 사항이 많아 탈락시키려는 것인 줄 알았다. 하지만 추후 연구계획을 수정해 최대한 임상연구를 진행할 수 있도록 도와줬던 것임을 알게 됐다"고 했다. 그는 국립대병원에서 근무하고 있지만 예산을 지원해 줄 테니 연구를 해보라는 프로그램은 처음이었다고.정부가 지원하는 예산(약 20억원, 2년 6개월간)만으로는 임상연구를 진행하는 것은 한계가 있는 것은 사실이지만 마중물 역할을 확실하게 될 수 있다고 봤다.김 교수는 "현재 임상연구 단계는 자가 NK세포치료 단계이지만 점진적으로 타인 NK세포도 한발 더 나아가 유전자 조작 NK세포 치료제 개발도 가능할 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "이번 연구를 통해 NK세포 치료제의 안전성, 유효성을 검증 받은 후 대규모 임상시험 단계로 진입할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번 연구 책임연구자 김재용 교수(맨 아래 가운데)와 공동연구자 황기한 교수(맨 아래 오른쪽)는 올 11월부터 임상연구에 들어간다.          사진은 랩 연구원들과 기념촬영 모습.

메디칼타임즈=박양명 기자이규형 교수이대목동병원(병원장 유재두)은 국내 혈액암 치료 권위자로 꼽히는 이규형 혈액종양내과 교수를 영입, 5월부터 진료에 나섰다고 8일 밝혔다.이 교수는 골수이식, 골수성백혈병, 골수형성이상증후군, 재생불량빈혈 등이 전문 진료 분야로 2011년 반일치골수이식 개발에 성공, 이를 실용화 해 부모와 자식 사이 골수이식이 가능하게 했다. 이와 함께 강도경감 전처치 등 급성백혈병 환자 치료 관련 새로운 이식기법을 도입한 바 있다.최근에는 골수이식 후 공여자로부터 유래한 NK세포를 투여해 백혈병 진행을 예방하는 새로운 치료법을 발표하기도 했다.이 교수는 지난 30년간 서울아산병원 혈액종양내과 교수로 재직하며 약 1000여 명 이상의 환자에게 골수이식을 진행했으며 서울아산병원 암센터 소장을 역임했다.이 교수는 "그동안의 경험을 바탕으로 이대목동병원에서 더 나은 치료 성과를 내기위해 꾸준히 연구하고 노력하겠다"라며 "아울러 더욱 따듯한 마음으로 환자를 위해 봉사하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다. HK이노엔은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약으로 HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. HK이노엔과 손잡은 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있으며 지난 해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐만 아니라 GC셀∙지아이셀∙셀인셀즈∙에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산∙위탁개발생산을 진행하고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 브렉소젠 김수 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 셀리드와 손잡고 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화에 나선다.                                                          박셀바이오 셀리드 업무협약식 모습.                                                         왼쪽 셀리드 강창율 대표, 오른쪽 박셀바이오 이제중 대표)박셀바이오는 지난 14일 셀리드와 업무협약(MOU)을 맺고 렌티 바이러스 벡터 위·수탁 생산 의뢰 등 차세대 항암면역치료제 개발에 속도를 낸다고 밝혔다.현재 박셀바이오는 Vax-CAR 플랫폼에서 다양한 암종을 대상으로 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등을 연구개발 중이다.차세대 항암면역치료제인 CAR(키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor) 치료제는 1회 투약으로 장기 생존이 가능해 '꿈의 항암제' 라고 불리지만 CAR 치료제는 유전자 조작 등을 거치는 만큼 연구개발에 많은 시간과 비용이 소요된다.국내에는 노바티스의 '킴리아'만이 승인을 받은 상태로 매년 급증하는 암 환자들을 커버하기에는 역부족이어서 국내 기업들의 CAR치료제 개발이 절실한 상황이다.진행성 간암 임상연구에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 박셀바이오는 차세대 파이프라인 확충을 위해 오래전부터 CAR치료제 개발에 힘써왔다.이번에 셀리드에 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 위수탁 생산은 그동안의 연구 성과를 임상연구에 빠르게 적용하기 위한 노력의 일환이다.CAR 치료제는 암세포 항원을 주도적으로 인식하는 수용체인 CAR를 T세포나 NK세포 등 암을 공격하는 세포에 주입해 만드는데, 이때 CAR를 다른 세포에 삽입하기 위해 보통 비활성화된 바이러스 벡터를 사용한다.박셀바이오가 생산을 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 역시 여기에 사용된다. 이미 연구개발을 통해 CAR 치료제의 효능이 어느 정도 입증된 만큼 수확률(사용한 바이러스 대비 T세포나 NK세포에 CAR가 도입되는 정도)이 높은 렌티 바이러스 벡터를 사용해 빠르게 비임상 및 임상을 진행하겠다는 게 박셀바이오의 전략이다.박셀바이오는 최근 연구개발 단계에서 추가적으로 유의미한 성과가 나오면서 Vax-CAR 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다.CAR-T와 CAR-NK, 그리고 독창적인 CAR-MIL 치료제까지 연구개발을 동시에 진행하고 있으며, 이 중 가장 빠르게 진행되는 파이프라인부터 순차적으로 임상연구에 착수할 계획이다.박셀바이오 이제중 대표는 "Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하면서 최근 내부적으로도 조직을 개편하고 박사급 연구자를 영입하는 등의 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "이번 렌티 바이러스 위·수탁 생산과 같이 필요한 부분은 외부와 적극적으로 협업해 CAR 치료제 개발의 선두주자로 나아가겠다"고 말했다.셀리드 강창율 대표는 "이번 협약을 통해 많은 바이오기업들이 고민하고 있는 개발속도와 비용 등에 대한 문제를 해소함으로써 경제적 효과를 창출하고 최첨단 바이오산업의 발전을 가속화하는데 이바지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "원활한 계약을 위해 양사 모두 적극 협력하고 기업 가치를 한층 제고할 방침"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자인바디(각자대표 차기철, 이라미)가 오는 17일 오후 1시 10분 '인바디 검사 후 기능의학검사로 연결시키는 방법'이라는 주제로 웨비나를 진행한다.이번 웨비나에서는 인바디 검사로 나타나는 각 체성분 항목 해석을 통해 예측 및 파악할 수 있는 환자의 영양, 질환 상태, 치료 방법 등을 공유하고 기능의학검사 결과 분석 시 인바디 결과와 종합해 환자의 상태를 더욱 명확하게 파악할 수 있는 솔루션을 제시할 예정이다.웨비나에는 가정의학과 전문의인 배지선 이을디에이징클리닉 원장이 연사로 나서 직접 인바디를 활용해 환자들을 진료하며 접한 다양한 사례와 활용 방안 등을 소개한다. 배지선 원장은 한국영양의학회 총무이사, 대한비만미용학회 학술이사, 대한기능의학회 기능의학인증의 등으로 활동하고 있는 기능의학 전문가다.웨비나는 ▲기능의학검사에 활용되는 인바디 항목과 해석 ▲인바디검사 후 기능의학검사 연결하기 ▲케이스 소개 순으로 진행된다. 인바디 항목과 해석 챕터에서는 실제 인바디 결과지를 토대로, 골격근량, 체지방량, 세포외수분비, 전신위상각, 내장지방단면적, 무기질, 기초대사량 등 인바디 검사 결과 확인 가능한 항목 결과를 통해 어떤 질환을 예측할 수 있는지, 어떤 영양이 부족한지, 어떤 기관을 재검사해야 하는 지 전체적인 가이드라인을 소개한다.이어 인바디검사 후 기능의학검사 연결하기 챕터에서는 다양한 기능의학검사 시 나타나는 결과와 체성분 분석 결과를 종합해 질환의 원인을 더욱 명확하게 파악해 진단하는 방법을 공유한다. 대표적인 기능의학검사로 꼽히는 장내 미생물 검사, 지방산 분석 검사, 자율신경계검사, NK세포 활성도 검사 등을 사례로 들어, 인바디를 활용한 고도화된 기능의학검사 방법에 대해 심층적으로 다룰 계획이다.기능의학검사는 질병이 생기는 원인 및 환경에 주목한 검사다. 대부분의 현대의학이 질병의 발견과 이로 인해 나타나는 증상 치료에 중점을 두었다면, 기능의학검사는 증상 및 원인을 찾아 몸을 회복시키는 데에 집중한다. 증상 위주의 검사가 아닌, 증상의 원인과 이력을 찾기 위해 모발, 소변유기산, 장내세균 등을 검사해, 환자의 과거 영양이력 등까지 모두 발견할 수 있다는 점에서 일반 건강검진과 차별성을 보인다.인바디는 웨비나 진행 중 의료진들에게 받은 질문을 기반으로 추가 콘텐츠를 제작 및 배포해, 체성분 측정 및 기능의학에 대한 다양한 궁금증을 해소할 계획이다. 참가자를 대상으로 기프티콘 증정 이벤트도 진행한다.인바디 웨비나는 16일까지 메일(jmj@inbody.co.kr)을 통해 신청 가능하며 신청 완료 시 웨비나 접속 링크 및 참여 방법 등을 이메일로 받아볼 수 있다.인바디 BWA파트 신현주 파트장은 "코로나로 예방의학의 중요성이 대두되면서 기능의학에 대한 의학계에 관심도가 높아졌다"며 "앞으로도 더욱 많은 의료진에게 인바디의 임상적 효용성을 알려 진료 환경에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자최근 신약개발을 트렌드를 두고 빼놓을 수 없는 분야가 자연살해세포(Natural Killer Cell), 줄여서 NK세포 분야다.이미 항암치료에서 면역항암치료의 시대가 열리면서 신체 내부에서 1차 면역을 담당하는 NK세포를 이용한 치료제 개발도 속도를 내고 있는 상황. 많은 희귀질환이나 항암 치료제의 파이프라인이 T세포 치료기술 카티(CAR-T)와 NK세포 두가지 큰 축을 이루고 있는 상태다.이런 가운데 주목받는 바이오벤처 중 하나가 박셀바이오(Vaxcell-bio)다. 화순전남대병원 혈액종양내과 이제중 교수와 전남의과대학 이준행 교수가 창업한 박셀바이오는 NK 항암면역세포치료 기술을 활용한 신약개발에 몰두하고 있다.최근 전남 화순에 위치한 박셀바이오 본사에서 이제중 교수 겸 대표를 만나 향후 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다."NK세포 기반 치료제 게임체인저 목표"박셀바이오라는 회사명은 백신과 세포치료제를 의미하는 'Vaccine'과 'Cell therapy'를 조합돼, 백신과 세포치료를 기반으로 항암면역치료 시장을 개척해 나가고자 하는 의미를 담고 있다.지난 2010년 창업해 2020년 코스닥 기술특례 상장까지 이루며 기술력을 인정은 박셀바이오는 '항암면역치료를 통한 더 나은 삶'이라는 비전으로 가지고 치료제 개발에 구슬땀을 흘리고 있다.박셀바이오가 항암면역치료분야에 집중하게 된 이유는 이제중 대표의 이력과도 맞닿아있다.이 대표는 "지난 2000년 일본 동경국립암센터 연수 당시 암면역치료 중개연구를 시작으로 국내 정부의 사업단 연구 등 미충족 의료분야 해소에 대한 고민과 연구를 지속해왔다"며 "임상 현장의 의사이자 연구자로서 개발한 연구 성과가 환자에게 적용되면 좋겠다는 생각이 창업으로 이어진 것 같다"고 밝혔다.현재 박셀바이오는 Vax-NK 플랫폼과 Vax-CAR 플랫폼을 포함한 인체용 암면역치료제와 박스루킨-15를 포함하는 동물용 의약품 플랫폼을 중심으로 연구 개발 및 임상 연구를 진행하고 있다.박셀바이오 이제중 대표박셀바이오가 강점으로 내세우고 있는 부분은 연구 역량과 우수한 제조역량. 또한 임상시험 역량까지 전 과정을 one-stop으로 직접 수행하고 있다는 것이다.이 대표가 지난 20년 이상 쌓아올린 항암면역치료에 대한 연구 경험을 기반으로 기업의 GMP제조경험 등 면역세포치료제의 제조기술에 대한 기술 및 노하우를 확보하고 있는 이유다.그는 " 많은 바이오기업들이 어려워하는 임상시험 설계 및 진행, 결과 분석까지 어려움 없이 수행할 수 있는 노하우를 우리 Vax-NK 플랫폼에 적용하고 있다"며 "Vax-NK가 환자의 혈액에서 추출한 자가유래 NK세포를 이용해 부작용이 적고, 높은 치료 효과를 보일 수 있는 맞춤형 NK세포 치료제라는 부분도 강점"이라고 말했다.박셀바이오의 대표적인 파이프라인은 간세포암종 치료제 후보물질인 Vax-NK/HCC이다. 최근 미국 간학회(AASLD)에서 2a상의 예비 연구 결과 발표에서 긍정적인 소식을 전달하며 주목을 받기도 했다.예비연구 결과에서는 총 12명의 환자 중 4명에서 완전반응(CR)이 관찰됐으며, 부분반응(PR)과 안정성 병변(SD) 역시 각각 4명씩 관찰됐다.이에 따라 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 질병통제율(DCR)은 100%를 기록했는데 이는 예후가 좋지 않은 진행성 간암을 대상으로 진행한 임상 연구에서 관찰된 결과로는 획기적이라는 평가다.특히 이러한 연구성과가 실제 효과를 발휘하기 위해서는 같은 치료제라도 어떻게 사용하는 즉, 치료 프로토콜을 강조했다.이 대표는 "치료 프로토콜은 암면역치료에 대한 기초연구와 관련 지식 그리고 임상 지식이 접목돼야 좋은 프로토콜을 만들 수 있다"며 "많은 간암치료 임상의와 논의를 통해 진행성 임상디자인을 단독요법이 아닌 간동맥내 항암주입요법(HAIC)과 병합 치료로 구성했다"고 언급했다.그는 이어 "간동맥내로 고용량의 NK세포를 직접 투여해서 간암부위로 최대한 많은 숫자의 NK세포가 암 발병부위에 직접 도달할 수 있다"며 "HAIC를 통해 주입되는 항암제가 NK세포가 활성화될 수 있는 환경을 조성해주는 역할을 할 것으로 본다"고 밝혔다.또한 Vax-NK 플랫폼에서는 췌장암, 소세포성폐암 등으로 대상 암종의 치료로써 확대하기 위해 준비 중인 상황으로 향후 간세포암을 대상으로 하는 Vax-NK/HCC 2a상 임상연구에서 긍정적인 결과를 바탕으로 NK세포치료제의 가능성을 확장시킬 수 있을 것으로 전망하고 있다.이 대표는 "다발골수종같은 경우 최근 CAR에 골수에서 추출된 림프구인 골수침윤림프구구(Marrow Infiltrating Lymphocyte : MIL)를 도입한 치료제 파이프라인을 도입했다"며 "기존 파이프라인 외에 새로운 치료제 개발을 위해 NK치료제와 CAR치료제 등에 새로운 기술을 도입하며 다양한 방면으로 연구 중에 있다"고 말했다."임상의사 연구개발 성장할 수 있는 계기 더 많아져야"바이오벤처의 대표이자 대학병원의 교수인 이 대표가 신약개발과 관련해 강조하는 부분은 연구하는 임상 의사의 비중 확대다. 이 대표는 "많은 연구 분야가 있지만 임상 의사들이 실제 현장에서 느끼는 어려움과 미충족 수요를 바탕으로 연구개발을 진행하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "궁극적으로 임상 의사들이 연구를 쉽게 접하고 참여해 성장할 수 있는 기초 환경을 조성하는 것이 중요한 부분"이라고 전했다.그가 그리는 박셀바이오의 미래는 현재 보유하고 있는 파이프라인을 통해 글로벌의 NK 항암면역세포치료제를 선도하고 세계 최고 수준의 첨단의료기술을 상용화하는 등 항암면역치료의 대중화를 이끌어나가는 것이다.이러한 목표를 실현하기 위해서 이 대표는 초심을 잃지 않는 '책임감'을 1순위로 꼽았다.이 대표는 "연구자로서 350편정도의 논문을 내는 등의 성취를 이뤘지만 이러한 성과의 배경에는 지원받은 연구비 등의 요소도 크다"며 "신약 개발 등의 목표를 이루기 위해서 앞으로도 변하지 않아야 할 부분은 환자나 사회에 대한 책임감을 잃지 않는 것"이라고 강조했다.끝으로 이 대표는 "박셀바이오를 한단어로 설명한다면 애(愛, 사랑 애)라는 키워드를 말하고 싶다"며 "박셀바이오가 신약 개발을 통해 다양한 역할을 하고 전 세계의 사람들이 사랑할 수 있는 바이오회사 거듭나는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자세계적으로 표적·면역항암제 시장 경쟁이 치열한 가운데 국내 2차병원에서도 조용히 암치료 연구를 확장 중인 의료진이 있다. NK세포 치료제를 연구 중인 분당차병원의 이주호 교수가 그 주인공.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 세포치료제 시장에 새로운 가능성을 제시하고 있는 의료진을 만나 미래의료에 성큼 다가선 세포치료의 비전을 들어봤다.이 교수가 몸 담고 있는 분당차병원이 첨단재생의료 실시기관으로 승인 받은 것은 지난 4월. 이 교수의 재생의료 연구계획이 보건복지부 재생의료 심의위원회 통과까지 겹경사가 이어지면서 이제부터 연구에 가속도가 붙을 전망이다. 그의 연구 주제는 '간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제(Autologous Killer Cell) 병합요법의 치료적 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자주도 임상연구'로 간단히 정리하면 간세포암 환자에 대한 NK세포치료 연구다.■왜 NK세포인가?이 교수는 면역항암치료 시대로 접어들었다고 봤다. 그는 여기에 보완적 역할을 해주는 NK세포치료를 진행 중이다. 세포치료의 한축인 T세포 치료기술이 카티(CAR-T)라면 NK세포 또한 한 축을 이룬다.그의 연구는 간암환자의 치료법으로 대표적인 화학색전술과 NK세포치료를 병용해 치료효과를 높이기 위한 것으로 이는 여전히 전세계 과제로 남아있는 암 정복에 한발 더 가까이 다가선다는 취지에서 의미가 있다.그에 따르면 간암 1차 표적항암제 치료에 실패한 환자가 3차 치료제로 레고라페닙을 투약하면서 NK세포치료를 주기적으로 시행한 결과 완전관해에 이르렀다.그의 연구가 성공하면 NK세포치료에 효과가 있는 환자를 조기에 선별해 복합면역항암치료 계획을 제시하는데 역할을 할 전망이다.이주호 교수는 NK세포치료의 비전을 제시했다. 그는 "표적항암제와 NK세포치료제를 복합 치료시 상승작용을 가져올 수 있다"면서 "T세포치료와 NK세포치료는 경쟁 상대가 아니라 상호보완적으로 이뤄져야한다"고 말했다.NK세포치료 열기가 뜨겁지만 연구자 주도 임상연구가 필요한 데에는 이유가 있다.이 교수는 "기업 입장에선 한가지 암에 대해서만 허가를 받아도 매출을 올릴 수 있다. 이 같은 이유로 다양한 암종에 대한 연구를 활발하게 하지 않는다. 비용적인 측면을 고려하지 않을 수 없기 때문"이라고 말했다.■미완성 세포연구의 시작점은 '환자'이 교수가 NK세포에 눈을 뜬 것은 2019년 일본으로 킨다이대학 연수 시절부터다. 그는 당시 일본 간암의 대가 밑에서 5개월 연수를 받으면서 이제 간암치료에서 다른 길을 찾아 봐야겠다는 생각이 들었다.사실 NK세포치료의 역사는 파란만장하다. 국내 한국인들은 지난 2016년 당시만 해도 일본으로 고가의 세포치료 관광을 떠났다. 당시 일본은 세포치료를 관광 도구로 삼는 등 의료를 상품화하면서 논란이 됐다. 암치료제가 안티에이징 상품으로 탈바꿈되는 부작용 우려가 커지면서 제도화 단계로 접어들었다.일본 연수를 통해 이를 접했던 이 교수는 국내로 돌아와서도 간암환자 치료에 매달렸다. 그러던 중 왜 진행성 암환자에 대한 치료제만 있는가에 의문이 생겼다. 환자를 생각하면 암 발생 이전에 혹은 초기에 치료하는 것이 최선이기 때문이다. 꼬리에 꼬리를 물고 고민을 이어가던 중 일본에서 접했던 NK세포치료를 떠올렸고 본격적으로 연구에 들어갔다.그는 "암 수술에 들어가는 환자는 재발에 대한 불안이 높더라. 이 부분은 왜 해결이 안될까, 이럴 때 환자를 도울 수 있는 치료는 뭐가 있을까를 생각했을 때 표적항암제가 아닌 세포치료제라는 확신이 들었다"고 말했다.그는 이어 "지금까지 약 7년이라는 긴 시간동안 연구를 이어왔지만 만약에 결론을 낼 수 있다면 10년이 걸려도 해볼 만한 연구라는 생각"이라고 덧붙였다.면역세포치료센터 앞에 선 이주호 교수■NK세포 연구 방향은?이 교수가 세포치료제 중에서도 T세포가 아닌 NK세포에 주목하는 이유는 또 있다.T세포치료법인 카티(CAR-T)의 경우 환자 개인별 맞춤형 치료제 개념이다보니 천문학적 비용이 발생한다. 그에 비해 NK세포는 건강한 세포를 넣어주는 것으로 자가 세포가 아닌 타인의 세포를 투여할 수도 있다는 점에서 비용을 낮출 수 있다.그는 "NK세포는 개발에만 성공하면 비용을 많이 들이지 않고 지속적으로 업그레이드할 수 있다"면서 "특히 한 환자에게 성공하면 동시에 여러 환자에게 적용할 수 있다는 점에서 기술접근성이 높다"고 봤다.결과적으로 어떤 상황에서도 누구에게나 어떤 암종(고형암)에 적용할 수 있다는 점에서 매력적인 치료제라는 얘기다.이 같은 이유로 이미 세계 시장은 NK세포 연구에 박차를 가하고 있다. 현재 세포치료제는 미국이 시장을 주도하고 있다. 중국은 국가차원에서 거대 자본을 투입하며 폭발적인 성장을 예고하고 있다.이 교수는 현재 단계는 자가 NK세포치료 단계이지만 점진적으로 타인 NK세포 또 한발 더 나아가 유전자조작 NK세포가 가능해져야 한다고 봤다.이 교수는 "일단 안전성, 유효성을 충분히 검증 받아야 다음 단계로 진입할 수 있다. 그 첫발을 내딛은 것"이라며 "세계시장에서 밀리기 않기 위해 지금부터 뿌리를 튼튼하게 할 필요가 있다"고 말했다.그는 이어 "국내 바이오업체 중에는 국내 임상이 안되면 어쩔 수 없이 미국에서 임상을 해야 하는데 그럼 어마어마한 비용을 요구한다"면서 "현재의 연구는 국내 의료진도 살리고 바이오 기업도 살릴 수 있는 길"이라고 덧붙였다.